SKINOREN CREMA 30G 20%

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SKINOREN CREMA 30G 20%

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Descrizione

Principi attivi

1 g di SKINOREN CREMA 30G 20%  contiene 200 mg (20%) di acido azelaico. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Esteri del poliossietilene con acidi grassi Miscela di mono–digliceridi, esteri di alcoli grassi, trigliceridi e cera Cetil stearil ottanoato Glicole propilenico Glicerolo 85% Acido benzoico Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

SKINOREN CREMA 30G 20% deve essere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno (mattina e sera) delicatamente. (Approssimativamente 2,5 cm di crema sono sufficienti per trattare l’intero viso). Prima dell’applicazione di SKINOREN CREMA 30G 20% lavare accuratamente la pelle con acqua e asciugarla. E’ anche possibile usare un detergente della pelle delicato. E’ importante usare Skinoren crema regolarmente per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con SKINOREN CREMA 30G 20% può variare da paziente a paziente e in base alla gravità della patologia. Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, SKINOREN CREMA 30G 20% deve essere usato per diversi mesi in maniera continuativa. Esistono esperienze cliniche relative all’applicazione continua di SKINOREN CREMA 30G 20% fino ad un anno. In caso di irritazione cutanea (vedi sezione 4.8 “Effetti Indesiderati”), diminuire la quantità di crema per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso di SKINOREN CREMA 30G 20% ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione medica. Popolazione pediatrica Uso negli adolescenti (12 – 18 anni). Non sono previste variazioni nella posologia quando SKINOREN CREMA 30G 20% è applicato negli adolescenti con un’età compresa tra i 12 e i 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di SKINOREN CREMA 30G 20% nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata provata.

Avvertenze e precauzioni

Soltanto per uso esterno. E’ necessario prestare attenzione quando si utilizza Skinoren crema per evitare di portare la crema a contatto con occhi, bocca e membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedi sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). In caso di contatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le mucose devono essere lavate con abbondante acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di Skinoren crema. Limitare al massimo l’uso concomitante di preparati cosmetici, di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti o abrasive o agenti esfolianti nel corso del trattamento. Skinoren contiene acido benzoico che è moderatamente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. Durante la sorveglianza post–marketing, raramente è stato riportato un peggioramento dell’asma nei pazienti trattati con acido azelaico.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione di Skinoren crema non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che può influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Non sono state osservate interazioni farmaco–specifiche durante gli studi clinici controllati.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post–marketing comprendono prurito, bruciore ed eritema a livello del sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorveglianza post–marketing ed elencati nella tabella successiva, sono definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10000, <1/1000) Molto raro (<1/10000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Seborrea, acne e depigmentazione cutanea Cheilite Patologie sistemiche e relative al sito di applicazione Bruciore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione ed eritema nella sede di applicazione Desquamazione nella sede di applicazione, dolore nella sede di applicazione, secchezza nella sede di applicazione, decolorazione nella sede di applicazione e irritazione nella sede di applicazione Parestesia nella sede di applicazione, dermatiti nella sede di applicazione, fastidio nella sede di applicazione e edema nella sede di applicazione Rash nella sede di applicazione, sensazione di calore nella sede di applicazione, orticaria nella sede di applicazione, eczema nella sede di applicazione, e ulcera nella sede di applicazione Patologie del sistema immunitario       Ipersensibilità al farmaco e peggioramento dell’asma (vedere sezione 4.4) Generalmente, i sintomi d’irritazione cutanea regrediscono nel corso del trattamento. Rash sono stati osservati raramente durante la sorveglianza post–marketing. Un peggioramento dell’asma nei pazienti trattati con acido azelaico è stato raramente descritto durante la sorveglianza post–marketing (la frequenza non è nota). Popolazione pediatrica In studi clinici che hanno coinvolto adolescenti con un’età compresa tra i 12–18 anni (454/1336; 34%), la tollerabilità di Skinoren crema si è dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili studi adeguati e controllati relativi all’applicazione topica di acido azelaico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali non danno indicazioni in merito ad effetti dannosi diretti o indiretti in gravidanza, nello sviluppo embrionale/fetale, nel parto o nello sviluppo post natale (vedi paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Cautela deve essere osservata quando si prescrive acido azelaico in gravidanza. Allattamento Non è noto se in vivo l’acido azelaico è escreto nel latte materno. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all’equilibrio ha dimostrato che il farmaco può passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale. Poichè l’acido azelaico non è concentrato nel latte e meno del 4% dell’ acido azelaico applicato topicamente è assorbito a livello sistemico, non si ha un aumento di esposizione all’acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Comunque deve essere prestata attenzione quando Skinoren crema viene somministrato durante l’allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto.